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冷库验证

冷库验证

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规，验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深，且缺乏技术人员，所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例，综述了验证管理的实施和意义，组建业内经验丰富的验证管理团队，为药品经营企业提供整包服务。

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《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规，验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深，且缺乏技术人员，所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例，综述了验证管理的实施和意义，组建业内经验丰富的验证管理团队，为药品经营企业提供整包服务。

法规附录1


1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
2、按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
3、定期对冷库进行检查、维护并记录。
4、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

验证目的



根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

验证依据

参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

参考文献

徐卫国. GMP中验证知识讲座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黄显贵. GMP基本概念及设备验证的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP检查与迎检培训课件（校验与验证）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陈   悦. 药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨[J]. 中国药房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王晓勇， 顾一炯. 浅谈冷链设备的验证[J]. 上海医药， 2010， 31（11）： 510-511.

验证项目

冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域
2.温控设备运行参数及使用状况测试
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析
6.主风机、备用风机运行情况确认
7.空载验证测试
8.负载验证测试
9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试
10.建立应急预案

传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。热科测控 REKE TEST AI智能无线验证系统具备统管功能，统一配置所有验证探头，无线布控，实时显示温湿度数据，数据自动排序，无线主机最多可扩展至128个验证探头，目前已服务全国3000多家医药经营企业，为企业节省至少40%的人力、物理资源，提高企业验证效率。


验证报告审批通过后，由质量负责人签署验证合格证书、偏差处理和预防措施，说明该项验证工作完成。验证合格证书分发有关部门后，设施、设备方可交付正常使用，验证报告由质量管理部门存档。
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