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冷藏车验证

冷藏车验证

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规，验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深，且缺乏技术人员，所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例，综述了验证管理的实施和意义，组建业内经验丰富的验证管理团队，为药品经营企业提供整包服务。

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《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规，验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深，且缺乏技术人员，所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例，综述了验证管理的实施和意义，组建业内经验丰富的验证管理团队，为药品经营企业提供整包服务。

法规附录1

1、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统（冷藏车GPRS采集器/GPS路径记录）, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。
4、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（1）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（2）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（4）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
6、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案（包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。），对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。


验证目的

根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存运输过程中的质量安全。

验证依据

参照 《药品经营质量管理规范》及附录
参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
参照 《中华人民共和国药典》（2010版）

参考文献

徐卫国. GMP中验证知识讲座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黄显贵. GMP基本概念及设备验证的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP检查与迎检培训课件（校验与验证）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陈   悦. 药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨[J]. 中国药房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王晓勇， 顾一炯. 浅谈冷链设备的验证[J]. 上海医药， 2010， 31（11）： 510-511.

冷藏车验证项目

冷藏车布点按类型分有：
均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、室外环境测点
至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试。


验证报告审批通过后，由质量负责人签署验证合格证书、偏差处理和预防措施，说明该项验证工作完成。验证合格证书分发有关部门后，设施、设备方可交付正常使用，验证报告由质量管理部门存档。
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